作者：Jeff Smoot 是 CUI Devices 應用工程和運動控制部門副總裁

　　醫療設備的設計面臨著諸多挑戰，遠遠超出了消費類設備。除了更高的可靠性標準外，還有更嚴格、更具體的要求。之所以如此，是因為與消費電子產品相比，醫療設備故障帶來的風險要高得多，甚至生死攸關。

　　醫療設備經常被忽視的一個方面是設備與用戶的溝通方式。視覺指示器非常有用，甚至至關重要，能在瞬間傳遞大量信息。不過，這需要用戶特別關注設備。聲音信號則可引起房間內外人員的注意，引導他們前來查看情況并獲取信息。

　　然而，這種方法也存在諸多挑戰。例如，如果存在許多不同的醫療設備(這種情況在醫院環境中很常見)，就會出現令人困惑和相互沖突的聲音。能夠識別大量不同聲音信號的不同的頻率、聲音大小和模式，要做到這點就要死記硬背，這幾乎肯定會導致混亂，而不是澄清。為此，IEC 60601-1-8 標準應運而生，為設計人員提供指導，幫助他們設計出能夠快速、清晰地向醫生、護士和其他護理人員傳達預期信息的醫療設備。本文將更深入回顧這一標準，并幫助讀者解讀其中的一些細微差別。

　　什么是 IEC 60601-1-8?

　　當我們開始了解 IEC 60601-1-8 時，我們應該注意到該標準的實際來源及其制定和實施的權威機構。該標準由國際電工委員會 (IEC) 制定，該委員會是一個總部設在歐洲的標準化組織，制定了適用于所有醫療設備的 IEC 60601 技術標準。IEC 60601-1-8 標準是針對醫療警報系統的子標準。本部分的標題有點長：醫療電氣設備和醫療電氣系統中報警系統的通用要求、測試和指導原則。

　　與幾乎所有的技術標準一樣，這是一份冗長而詳細的文件，對幾乎所有可以想象到的警報都做了明確的說明。具體規定包括何時觸發警報、如何劃分警報優先級。此外，還規定了不同的模式，以準確定義警報的聲音，也許這是最重要的。信號猝發模式、脈沖形狀、脈沖頻率、上升/下降時間和振幅均已給出。已有具體規定將警報與技術問題區分開來，即設備本身的潛在故障與病人的問題。雖然這些警報器都有明確的規定，但也明確了允許使用更多的聲音，如音樂或聲音。

　　除通用指導原則外，IEC 60601-1-8 標準還概述了與醫療警報器有關的重要技術指標，例如：

　　警報頻率必須在 150 Hz 至 1000 Hz 之間，并且必須是聲級最大的四次諧波之一。

　　在 150 Hz 至 4000 Hz 之間必須至少有四個頻率峰值。

　　150 Hz 至 4000 Hz 之間最大四個頻率峰值之間的聲級差必須在 15 dB 以內。

　　雖然該標準源于歐盟，但不僅在歐盟，在美國和加拿大也是強制性的。這對產品設計師在多個主要地區推廣更簡單的合規性大有裨益，并能在全球范圍內提高設備的安全性和性能。

　　醫療報警系統的零件選擇

　　有許多部件可用于醫療設備的音頻部分。可以使用警報器、蜂鳴器甚至鈴鐺，當然使用其他類型的傳感器的情況也很常見。這些部件不盡相同，在實施難度、成本、功耗和靈活性方面差異很大。電蜂鳴器在成本、易用性、靈活性和能效方面都很出色。蜂鳴器之所以獨特，是因為它們要么使用機電驅動器(有時稱為磁性蜂鳴器)，要么使用壓電驅動器(使用陶瓷壓電驅動器)。由于有這些選項，您可以獲得不同的電壓、頻率范圍、聲壓級、安裝面積等，使蜂鳴器成為許多報警器的理想選擇。尤其是壓電蜂鳴器，與機電蜂鳴器相比，壓電蜂鳴器能夠產生更響亮的信號(聲壓級更大)，而其功耗卻更小。

　　圖 1：CUI Devices 專為醫療應用設計的蜂鳴器。(圖片來源：CUI Devices)

　　使用蜂鳴器，您還可以定制其輸出，這樣蜂鳴器就可以在不使用任何特殊驅動器的情況下發出 IEC 60601-1-8 標準規定的精確音調。CUI Devices 開發出了一系列醫用蜂鳴器，不僅能滿足指南規定的音頻要求，還能滿足所規定的穩健性要求。IEC 60601-1-8 標準已確定了可用的音調，且這些音調與醫療行業中較常見的問題相對應(點擊以下鏈接可播放特定音調)：

　　心血管 - 聽起來有點像心臟跳動的聲音。

　　氧氣 - 聽起來類似滴水聲。

　　通風，聽起來就像有人在呼吸。

　　常見，這是一種更常見用的聲音。

　　圖 2：特定醫療設備音調的波形示例。(圖片來源：CUI Devices)

　　醫療設備中的揚聲器與蜂鳴器

　　雖然 IEC 60601-1-8 標準的重點是聲音、波形以及蜂鳴器的使用位置，但并沒有對蜂鳴器的具體使用和放置位置給出重要指導。雖然蜂鳴器有很多優點，而且應用范圍很廣，但正如上文所述，除蜂鳴器之外還有其他選擇。揚聲器雖然不如蜂鳴器省電，而且更難驅動，但在發出聲音方面卻具有極大的靈活性。完全人聲、音樂和任何混合聲音，甚至是同時發出的聲音，都可以通過標準揚聲器實現。

　　IEC 60601-1-8 標準規定，當電壓突然變化時，揚聲器往往會發出“啪啪”聲，就像舊耳機插入接收器或電腦時一樣。在對噪聲波整形時，可以避免任何會導致這些噪聲的急劇變化，但需要考慮意外噪聲。大小合適的電容器可以吸收高頻噪音，只要這些電容器不會干擾預期信號即可。對連接處進行物理保護，防止其與外部電源(包括靜電)接觸，也有助于解決這一問題。總之，雖然揚聲器的挑戰更大，在實施過程中有更多的考慮因素，但在需要更高的靈活性時，揚聲器是一個很好的選擇。CUI Devices 還開發了符合 IEC 60601-1-8 標準的專用醫用揚聲器。

　　結束語

　　醫療設備現在和將來都會有很大的需求，人們的期望值也會不斷提高。幸運的是，IEC 60601-1-8 標準給出了清晰而詳細的說明，對醫療設備的報警方面進行了編纂和簡化。雖然工作強度大，有可能令人生畏，但如果操作得當，醫療警報器可以大大提高設備有效性，并有可能挽救生命。為了降低門檻和實施這些準則的難度，CUI Devices 開發了符合 IEC 60601-1-8 標準要求的醫用蜂鳴器和揚聲器。如需更詳細地了解 IEC 60601-1-8 標準，可在 IEC 網站 www.iec.ch 上購買官方文件。