作者：Jeff Smoot 是 CUI Devices 應用工程和運動控制部門副總裁

　　除了消費設備的設計之外，設計醫療設備還面臨許多挑戰。除了更高的可靠性標準外，醫療設備還有更嚴格、更具體的要求。這是有道理的，因為風險比消費電子產品高得多，在消費電子產品中，設備故障實際上是生死攸關的區別。

　　醫療設備經常被忽視的一方面是設備與其用戶通信的方式。視覺指示器非常有用，甚至至關重要，并且可以在瞬間傳達大量信息。然而，它們要求用戶特別注意設備。然而，聲音信號可以吸引房間內外人員的注意力，引導他們過來查看情況并獲取信息。

　　然而，挑戰之一是，如果存在大量不同的醫療設備(這在醫院環境中很可能如此)，則可能會出現令人困惑和相互沖突的刺耳聲音。不同的頻率、響度和模式需要死記硬背各種各樣的信號，這幾乎肯定會增加混亂而不是澄清。因此，IEC 60601-1-8 標準的創建旨在為設計人員提供有關如何創建醫療設備的指南，以快速、清晰地向醫生、護士和其他護理人員傳達預期信息。本文將更深入地回顧該標準，并幫助解讀其中涉及的一些細微差別。

　　什么是 IEC 60601-1-8?

　　當我們開始了解 IEC 60601-1-8 時，我們應該注意它的實際來源以及創建和實施的權威機構。該標準由國際電工委員會 (IEC) 創建，該委員會是一家歐洲標準組織，創建了適用于所有醫療設備的 IEC 60601 技術標準。 IEC 60601-1-8 是專門針對醫療報警系統的子集。本小節的詳細標題是：醫用電氣設備和醫用電氣系統報警系統的一般要求、測試和指南。

　　與幾乎所有技術標準一樣，這是一份冗長而詳細的文件，為幾乎所有可能的警報提供了明確的說明。它包括有關何時觸發警報、如何對警報的優先級進行分類的說明，也許最重要的是，它提供了準確定義警報聲音的不同模式。信號突發模式、脈沖形狀、脈沖頻率、上升/下降時間和幅度均已給出。有規定將警報與技術問題分開，其中存在設備本身的潛在故障與患者的問題。雖然這些警報都受到良好監管，但它也明確允許使用更多聲音，例如音樂或聲音。

　　除了更一般的準則之外，IEC 60601-1-8 標準還概述了與醫療警報相關的重要技術指標，例如：

　　警報頻率必須在 150 Hz 到 1,000 Hz 之間，并且必須是具有最大聲級的四個諧波之一。

　　150 Hz 到 4,000 Hz 之間必須至少有四個頻率峰值。

　　150 Hz 至 4,000 Hz 之間最大的四個頻率峰值的聲級必須在 15 dB 以內。

　　雖然該標準起源于歐盟，但不僅在歐盟，而且在美國和加拿大也是強制性的。這對于產品設計人員在多個主要地點促進更簡單的合規性并提高全球范圍內的設備安全性和性能非常有利。

　　醫療報警系統零件選擇

　　有許多組件可用于醫療設備的音頻部分。可以使用警報器、蜂鳴器，甚至電鈴，但其他傳感器也很常見。這些組件并不相同，并且在實施難度、成本、功耗和靈活性方面差異很大。電動蜂鳴器勾選成本、易于實施、靈活性和功效方面的復選框。蜂鳴器很獨特，因為它們要么使用機電驅動器(有時稱為磁性蜂鳴器)，要么使用壓電驅動器(使用陶瓷壓電驅動器)。由于這些選項，您可以獲得不同的電壓、頻率范圍、聲壓級、占地面積等，使蜂鳴器成為許多警報的理想選擇。特別是，壓電蜂鳴器因消耗功率而比機電蜂鳴器產生更響亮的信號(更大的聲壓級)而聞名。

　　對于蜂鳴器，您還可以自定義其輸出，以便蜂鳴器無需任何特殊驅動器即可產生 IEC 60601-1-8 所需的精確音調。 CUI Devices 創建了一系列醫療蜂鳴器，不僅滿足指南規定的音頻要求，還滿足概述的穩健性要求。 IEC 60601-1-8 中確定了可用的提示音，并對應于醫療行業中更常見的問題(單擊下面的鏈接收聽特定提示音)：

　　心血管，聽起來有點像心臟跳動。

　　氧氣，聽起來類似于滴水的聲音。

　　通風，聽起來像有人呼吸。

　　General，這是一種更通用的聲音。

　　醫療設備中的揚聲器與蜂鳴器

　　雖然 IEC 60601-1-8 重點關注聲音、波形以及蜂鳴器的使用位置，但它并沒有就到底應該使用什么蜂鳴器或應該將其放置在何處提供重要指導。正如本文前面提到的，雖然蜂鳴器有很多好處，并且它們適用于廣泛的應用，但還有其他選擇。雖然不如蜂鳴器節能且更難驅動，但揚聲器在發出的聲音方面提供了幾乎無限的靈活性。使用標準揚聲器，完全人聲、音樂和任何聲音的混合，即使是在同一時間，都可以實現。

　　IEC 60601-1-8 中有關于當電壓突然變化時揚聲器如何容易發出爆裂聲的說明，例如當舊耳機插入接收器或計算機時。在塑造噪聲波形時，您可以避免任何可能導致這些噪聲的急劇變化，但是，您需要考慮意外噪聲。如果電容器不干擾預期信號，則尺寸適當的電容器可以吸收高頻噪聲。物理上保護連接免于與外部電源(包括靜電)接觸，也將有助于解決這個問題。總體而言，雖然揚聲器更具挑戰性，并且在實施時需要更多思考，但當需要額外的靈活性時，它們是一個絕佳的選擇。CUI Devices 還開發了專門的醫療揚聲器，旨在滿足 IEC 60601-1-8 準則。

　　結論

　　醫療設備的需求量現在并將繼續很大，預期也將繼續上升。幸運的是，通過清晰詳細的說明，IEC 60601-1-8 標準規范并簡化了醫療設備的報警方面。雖然強烈且可能令人畏懼，但如果處理得當，聲音醫療警報可以顯著提高設備的有效性，并有可能挽救生命。為了降低準入門檻和實施這些指南的難度，CUI Devices 創建了符合 IEC 60601-1-8 要求的醫用蜂鳴器和揚聲器。有關 IEC 60601-1-8 的更明確詳細信息，您可以在 IEC 網站www.iec.ch上購買官方文檔。