作者：Lisa Eitel

　　2013年，美國食品和藥物管理局(FDA)實施了唯一設備識別系統或UDI規則。該規則旨在通過在制造、分銷和使用點使用現代文檔提供一致的醫療設備跟蹤和識別方法，從而提高患者安全。與歐洲的醫療器械法規要求或其他國家的類似法規非常相似，美國 UDI 規則提高了報告準確性，并有助于在發生召回或不良事件時進行分析。

　　自 2023 年 9 月 24 日起，FDA 將在設備標簽和包裝上全面執行國家健康相關物品代碼和藥品代碼。在此日期或之后貼上標簽的任何醫療產品都必須完全符合 UDI 規定。該任務將影響以下方面：

　　3 類生命攸關產品，例如起搏器和植入假肢

　　2 類中等關鍵產品，例如注射器、導管和可吸收縫線

　　1 類低風險產品，例如牙線、醫用服和氧氣面罩

　　該指令的全面執行意味著，如果醫療設備沒有可掃描的條形碼，它將不再被視為有效/可用的產品，即使其上有人類可讀的標簽，即使該產品通常被認為是大多數用戶很容易識別。此次全面實施將促進醫療行業和醫療保險計費的全面采用。

　　圖 1：一些手持式直接零件標記 (DPM) 條形碼驗證器配備先進的照明和其他軟件，可自動查找符號并循環設置，以優化對特定 DPM 標記和現有材料基材的讀取。事實上，此處顯示的LVS-9585可以驗證 DPM 部件和打印標簽，以進行全面分析和報告。 (圖片來源：歐姆龍自動化)

　　簽約實體(品牌持有者)負責

　　在美國，每個醫療產品的知識產權所有者和面向用戶的品牌對 UDI 代碼的準確性和質量負責。這一點尤其重要，因為醫療產品市場的大部分都是合同制造并外包給其他組織的設施。因此，承包組織有責任確保其整個供應鏈符合 UDI 要求并生產準確的標簽。

　　獨特的設備識別技術起源

　　UDI 是靜態設備標識符。然而，包裹中物品數量的變化可能會觸發對新標識符的需求。發行機構規定如何區分這些細節。同樣，改變設備的包裝無菌條件也可能改變設備標識符。更改設備的目標市場(將銷售設備的國家/地區)、標簽語言或 CE 標志也可能需要更改設備標識符。

　　在 UDI 規則出臺之前，醫療器械制造商可能會在產品上貼上特定部件號的標簽。經銷商將在醫療保健提供者或醫院再次更改該部件號之前更改該部件號。由于每個實體都可能在到達患者之前更改零件編號，因此幾乎不可能高效地跟蹤產品、處理召回、防止假冒或準確訂購新庫存。

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　　目前，每臺設備都會獲得一個標準化且持久的標識符(稱為 UDI)，以便所有實體能夠更快速、更精確地識別設備，最終減少醫療錯誤。該 UDI 是一個字母數字代碼，包含兩個關鍵數據：

　　設備標識符

　　生產標識符

　　設備標識符是分配給給定設備的靜態標簽，其中列出了貼標者(通常是設備制造商)和設備的特定型號。相反，生產標識符包含可能變化的數據，并且它可以包含的大部分數據是可選的。這些可能包括批次代碼、序列號、有效期和生產日期。簡而言之，可選數據可以是制造商或貼標商認為支持設備跟蹤所必需的任何數據。

　　每個 UDI 標簽必須以兩種形式提供此信息：

　　人類可讀的形式(純文本)

　　機器可讀形式(可通過條形碼或 RFID 閱讀器讀取)

　　只要設備可以滿足多種醫療應用，UDI 就必須直接標記在設備上，而不是在其包裝上。該規則也適用于可以多次使用的設備。

　　圖 2：GS1、HIBCC 和 ICCBBA(UDI 發行機構)創建 UDI;分配 UDI 允許的符號系統;定義哪些技術可以與 UDI 交互;并規定UDI標志的質量要求。此示例中以黃色突出顯示的是設備標識符;以綠色突出顯示的是生產標識符。其他元素包括人類可讀的信息……并且這些信息也被編碼到機器可讀的條形碼中。 (圖片來源：FDA)

　　所有設備都必須在全球 UDI 數據庫中注冊，以便在召回時進行跟蹤，并使公眾能夠訪問有關給定設備的信息。 FDA 認可的發證機構有權為設備制造商創建唯一標識符以放置在其產品上。

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　　UDI掃描技術和技巧

　　UDI 標簽從制造到使用的整個過程中可以通過多種方式進行驗證。

　　在線驗證是通過集成到大型機械中的技術來執行的，以便在生產時快速準確地處理大量產品。在先進軟件的支持下，這些技術有時會采用工業級標簽打印機的形式。這些打印機能夠進行自己的內聯驗證，以確認 UDI 信息在標簽生產時創建后立即可以按照嚴格的行業標準讀取。例如，Omron Automation V275 驗證器與 Zebra 熱敏打印機配合使用，以符合 ISO 15426 和 FDA 合規性頒發機構GS1標準。

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　　在其他地方，在線驗證采用自動化生產線上專門的機器視覺側翼傳送帶的形式，結合條形碼讀取功能，可以極其快速、準確地驗證高速生產線上的高混合產品上的 UDI 標簽。 Omron Automation MicroHAWK產品在該領域表現出色，擁有先進的傳感器，并輔以小型化結構和連接選項，包括以太網/IP 和 PROFINET。

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　　相比之下，離線UDI驗證最適合標簽的批量抽樣，以保證質量。離線驗證通常用于醫療器械離開或到達設施時的樣品測試，可以補充分銷過程上游的在線驗證系統。

　　圖 3：直接標記在產品上的 UDI 需要的驗證器與打印在粘貼標簽上的 UDI 所使用的驗證器不同。 (圖片來源：歐姆龍自動化)

　　事實上，所有醫療配送和醫療保健運營都可以從使用符合 ISO 要求的驗證器中受益。請考慮 Omron 的 LVS 95XX 系列離線 UDI 驗證產品。這些人員被雇用：

　　在創建代碼的激光打標站和標簽打印機上

　　代碼應用于產品時，產品可能獨立于代碼創建區域，也可能不獨立

　　在質量控制站中確認模板、格式和其他代碼元素

　　指定離線 UDI 驗證程序變體

　　對于給定應用最合適的離線 UDI 驗證器取決于幾個參數。

　　條形碼尺寸：大型條形碼通常更容易使用具有由鏡頭焦距和傳感器尺寸定義的大視野的標識符來掃描。考慮 Omron Automation 的 LVS-9510 桌面 UDI 標識符。該系列產品既可以讀取線性標簽，也可以讀取二維標簽。五個不同的版本各自具有不同的視野，因此設計人員可以選擇與需要驗證的條形碼尺寸兼容的版本。拼接功能允許對超出視野的條形碼進行分級。

　　此外，所有 LVS-9510 都可以自動確定評估代碼以及識別和突出顯示故障點所需的符號系統和孔徑。

　　圖 4：使用可驗證線性 (1D) 和二維 (2D) 代碼的設備，可以更輕松地滿足 ISO 標準的條形碼驗證。一些此類設備確定評估代碼以及識別和突出顯示問題所需的符號系統和孔徑。此處所示的 LVS-9510 具有拼接功能，可以對大于視場的條形碼進行分級。 (圖片來源：歐姆龍自動化)

　　條碼類型：掃描儀必須讀取由 HIBCC、ICCBBA 或(最常見的 2023 年)GS1 等發證機構分配的條碼格式。 GS1 規定了 UPC、線性條形碼和二維數據矩陣條形碼的尺寸、格式和分辨率。

　　UDI 標記位置：考慮醫療器械的直接零件標記 (DPM)。這些標記可能非常小，特別是當它們識別手術器械和植入式醫療設備時。為了讀取和驗證此類 DPM UDI，Omron 的 LVS-9580 和 LVS-9585 超高密度手持式驗證器配備了專用鏡頭，可以對無數 DPM 進行分級，包括單元尺寸小至 0.002 英寸的 DPM。LVS 內的工業級鏡頭-9580LVS-9585 確保一致的讀取精度。最先進的是掃描儀內部高度可控和可校準的照明技術。除了多個視野之外，照明還可以立即優化捕獲的 UDI 圖像。這一點尤其重要，因為代碼標準不允許事后更正或圖像處理。

　　有關 UDI 掃描儀軟件的更多信息

　　為了獲得最大的有效性，支持驗證器硬件的 UDI 軟件必須以直觀的格式呈現診斷信息。該軟件必須根據 ISO 定義的參數對 UDI 代碼進行分級(最重要的是確認其可讀性)，并且理想情況下還應該跟蹤一系列 UDI 掃描中惡化的問題。

　　Omron 的每一款 UDI 掃描硬件都包含所有必要的軟件。該軟件定期更新，以跟上快速發展的法規和新的行業立法。

　　歐姆龍掃描儀軟件的一個主要功能是處理代碼語法。簡而言之，每個條形碼或二維碼必須準確提取所有相關信息，包括產品類型、批號、適用數量、有效期、運輸信息等。生成的數據字符串必須以特定方式格式化，以跟上不斷變化的需求，方法論和醫療產品目的地。

　　掃描儀制造商定期更新的軟件可確保最終用戶即使在發布新代碼時也能保持最新狀態。

　　結論

　　美國軍方曾計劃全面采用像醫療行業UDI系統一樣的UID產品追蹤系統。其目的是減少軍事設施中因丟失、重復和不計其數的物資而造成的大量浪費，這些物資包括從完整的雷神公司武器到由小型裝備為某些特殊應用提供的控制板等一切物品。如今，UID 的使用程度參差不齊。

　　UDI 授權的命運不會相同。

　　推動 UDI 采用的口號很簡單：標簽就是產品。畢竟，不正確的標簽可能會導致一系列事件，浪費醫務人員的時間并導致醫療設備被丟棄。因此，UDI 必須出現在包裝的所有層上，例如單元、包裝、捆綁、箱子和托盤級別。滅菌密封內的無菌醫療器械上的 UDI 尤其重要，因為打破密封來驗證器械類型是不可接受的。

　　隨著 FDA 要求從 2023 年 9 月 24 日開始全面遵守 UDI 指令，用于驗證醫療產品的先進掃描技術對于自動化制造商及其所服務的機器制造商和最終用戶將變得至關重要。

　　此類掃描儀可以滿足極為具體的 FDA UDI 要求，以確認各種實驗室、醫療和臨床診斷設備上的標簽。離線條形碼驗證器最大限度地提高可追溯性、內聯機器視覺和先進的 DPM 讀取器。