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基于SD93F115/SN8P5939/PIC16LF1786/MSP430F5529/STM8L152M8T6/IND86202實現血糖儀方案

來源:
2023-02-08
類別:健康醫療
eye 105
文章創建人 拍明芯城

原標題:血糖儀方案

  血糖儀從工作原理上主要分為光化學法和電化學法。光化學法的血糖儀通過檢測反應過程中,試紙的顏色變化來測定血糖值,檢測器檢測酶與葡萄糖反應的中間物,在試紙反射面的反射光強度,再將其轉換為葡萄糖濃度從而測定。光化學法雖然成熟,但易受污染,容易出現檢測結果偏差較大的情況,所以已基本不再使用。電化學法的血糖儀,通過測定試紙中反應區中,酶與葡萄糖反應產生的電子數量來測定葡萄糖濃度,酶的種類會影響檢測的準確度。電化學法比光化學法使用的血液更少,且不會受到污染,故而大部分血糖儀都采用電化學檢測方法。

  

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  圖1、羅氏血糖儀及其試紙

  中國血糖監測臨床應用指南要求指尖血糖儀95%監測結果的誤差范圍滿足以下標準:1、當血糖濃度<5.5mmol/L,誤差范圍是±0.83mmol/L之內;2、當血糖濃度≥5.5mmol/L,誤差范圍是檢測值的±15%之內。

  血糖儀可分為三種不同的類型:侵入性,非侵入性和連續性。

  1、侵入性:使用采血裝置,采血針和試紙采集的血液樣本進行測量。這些元件通常在首次購買時以血糖儀套件形式出售。然后必須在藥店更換新的試紙條和采血針。雖然對用戶有約束力,但這種類型的血糖儀是最準確的測量方法。

  

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  圖2、血糖儀及其套件(圖源:visualhunt.com)

  這些血糖儀采用電化學試紙進行測量。將一小滴待測溶液置于一次性試紙上,血糖儀將利用該試紙來測量葡萄糖。在葡萄糖的電化學測量中,最常用的兩種方法是比色法和電流法。

  在比色法中,LED或光傳感器等構成模擬接口。跨阻放大器用于測量葡萄糖濃度。利用顏色反射率原理,根據光度測定法來確定試紙反應層的色彩強度,以色彩強度對比生成葡萄糖濃度的測量值。

  在電流法中,使用毛細管吸取試紙一端的溶液。此試紙還包含一個酶電極,其中含有葡萄糖氧化酶等試劑。葡萄糖在酶的作用下發生化學反應并在化學反應期間生成電子。隨后測量流經電極的電荷,電荷量與溶液中的葡萄糖濃度成正比。此外,還會測量環境溫度以補償溫度對反應速率的影響。大多數血糖儀采用此方法。

  

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  圖3、血糖儀試紙工作原理(圖源:微芯)

  試紙構成主生化傳感器(溶液試樣置于其中),它具有三個電極。化學反應期間,工作電極中會產生電子。此電極與電流-電壓放大器相連。參考電極的電壓相對于工作電極保持恒定,以便推動所需的化學反應。第三個電極是計數器電極,作用是為工作電極提供電流。大多數血糖儀設計僅采用參考電極和工作電極。

  應向參考電極施加精確的參考電壓(VREF),向OPA施加精確的偏置電壓(VBIAS)。通過這種方法,工作電極和參考電極之間將保持精確的電位差。此電壓是用于驅動試紙輸出電流的激勵,其幅值隨后用于計算產生的電子數量。

  將溶液試樣置于試紙上,葡萄糖在酶的作用下發生化學反應。化學反應期間會產生電子。電子的流動對應于流經工作電極和參考電極的電流。此電流將隨葡萄糖濃度的變化而變化。電流可通過跨阻放大器(電流-電壓轉換器)和模數轉換器(ADC)進行測量。跨阻放大器的輸出電壓將隨溶液中葡萄糖濃度的變化而變化。

  2、非侵入性(或微創無創):近年來,市場上已經出現了各種測量系統,其形式是物理化學傳感器與測量區域(通常是手臂)接觸。使用測量儀掃描該區域幾乎可以立即為您提供血糖水平。對于糖尿病患者來說,這代表了一場真正的革命,他們不再需要每天注射六次或更換試紙和采血針。然而,市場上可用的選擇有限,到目前為止的結果表明,所提供的系統很難像入侵系統一樣準確。另一個缺點是傳感器不能保持在原位的問題。

  

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  圖4、無創血糖儀(圖源:GlucoRx BioXensor)

  3、連續血糖監測(CGM):在這種情況下,血糖儀提供了連續測量的可能性。患者佩戴該裝置,通常戴在他或她的手臂上,并將其帶到任何地方。這種類型的模型通常具有帶有遠程傳輸系統的植入式傳感器。它測量間質液中的血糖水平。它還可以更準確地評估長期血糖水平的變化。連續系統減輕了不再需要每天刺破指尖的患者的壓力。

  

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  圖5、CGM(圖源:硅基動感)

  主流CGM采用電化學原理,利用微型酶電極技術,通過監測葡萄糖氧化酶催化下的葡萄糖氧化反應產生的電信號來測量葡萄糖濃度。傳感器是CGM里壁壘最高、最核心的部件,直接決定CGM測量結果的準確性。

  

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  圖6、葡萄糖傳感器(圖源:芯宿科技)

  微型酶電極技術主要經歷了三個發展階段:第一代傳感器以德康、美敦力為代表,以氧氣直接作為電子傳遞劑,通過測量酶促反應生成的過氧化氫濃度來間接得出葡萄糖濃度。

  

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  圖7、第一代傳感器

  第二代傳感器以雅培為代表,采用人工氧化還原試劑作為電子傳遞劑,大幅降低了生產成本。第二代葡萄糖酶生物傳感器是利用電子傳遞介質代替氧氣作為電子受體,克服了第一代葡萄糖氧化酶傳感器受氧氣限制的缺點。電子介體是體積很小的可溶性氧化還原活性分子(如二茂鐵衍生物、亞鐵氰化物、導電有機鹽和醌類),可進行快速可逆的氧化還原反應,從而加快電子在酶的活性位點和電極表面穿梭,提高酶促反應的速率。但電子介體容易從酶層擴散出來進入底物溶液中,影響傳感器的穩定性。

  

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  圖8、第二代傳感器

  第三代傳感器暫無商業化產品,三諾生物i3/h3產品處于注冊申請階段。通過改造葡萄糖氧化酶讓其具備電化學性質,從而直接實現電子轉移。第三代葡萄糖酶生物傳感器和前兩代相比, 無需氧分子或電子傳遞介體作為電子受體,而是將酶直接固定于修飾電極上,使酶的活性位點與電極相近,直接進行電子傳遞從而提高葡萄糖傳感器的靈敏度和選擇性。固定酶的材料常用有有機導電復合物膜、金屬納米顆粒或非金屬納米顆粒等。然而第三代葡萄糖傳感器的電子傳遞速率仍然有限。

  

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  圖9、第三代傳感器

  除了生物傳感器是CGM的核心技術,血氧儀還得通過美國FDA或歐洲CE或中國NMPA審批后方可在對應市場銷售,所以研發和設計CGM存在一定技術門檻。

  

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  圖10、國內外CGM產品對比(圖源:申萬宏源)

  血氧儀由酶電極生物傳感器(試紙)、采血針、信號調理模塊(DAC/ADC/OPA等)、主控芯片、電源芯片、溫度傳感器、存儲芯片、電池、LED和顯示屏等部分組成。使用采血針采血后,滴在在酶電極生物傳感器(試紙)上后會產生微弱電流(微安級),將其轉換為電壓信號后進行放大,電路里還要設計一些噪聲濾波電路等。最后再將信號送給ADC(模擬數字轉換)進行采樣,最終經過MCU分析和處理數據后在顯示屏展現出來。

  

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  圖11、血氧儀硬件組成(圖源:晶華微)

  常見的血糖儀主控方案除了晶華微的SD93F115,還有松翰的SN8P5939、微芯的PIC16LF1786、德州儀器的MSP430F5529、意法半導體的STM8L152M8T6、英迪芯微的IND86202、澎湃微的PT32L033R8R6、合泰的BH66F2470/BH67F2470、杰理的AC6321A4、倫茨的ST17H66、復微的FM33LG0 ;運放有微芯的MCP60021、亞德諾的AD8619、德州儀器的LMV612/OPA2317IDR、艾為的AWS90001、思瑞浦的TP5534、瑞盟的MS8619/MS9912N、潤石的RS8512XK等。

  

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  圖12、血糖儀參考方案(圖源:微芯)

  智能血糖儀是一款較為成熟的醫療級電子產品,通過微型酶電極技術測定血糖濃度,國內外眾多芯片原廠都有參考設計方案。拍明芯城是快速撮合的元器件交易平臺,過去數年已積累了豐富的醫療芯片的優勢貨源。我們聚焦服務元器件長尾客戶群,讓每一家芯片原廠或分銷商的每一款芯片,在Design In、Design Win和流通中更高效,幫助工程師的方案選型、試樣及采購,為電子產業供需略盡綿薄之力。

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責任編輯:David

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